에볼루션 바카라mg「NK」・同50mg「NK」の用法及び用量の追加承認について

2023年07月12日

　日本化薬株式에볼루션 바카라（東京都千代田区、社長：涌元 厚宏、以下「日本化薬」）は、本日、厚生労働省より ドキソルビシン塩酸塩注射用10mg「NK」・同50mg「NK」について、「乳癌（手術可能例における術前，あるいは術後化学療法）に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法」に対する用法及び用量に係わる医薬品製造販売承認事項一部変更承認を取得しましたのでお知らせいたします。

　日本化薬は、今後も優れた医薬品・機器等を開発し、新たな診断・治療機会を提供するとともにバイオシミラー、ジェネリックを安定的に供給し、サステナブルな社会の実現と人々の健康に貢献していきます。

以　上


【添付文書情報】 下線部が変更部分です。
製品名에볼루션 바카라mg「NK」・同50mg「NK」
一般名ドキソルビシン塩酸塩
効能又は効果〇ドキソルビシン塩酸塩通常療法
下記諸症の自覚的及び他覚的症状の緩解
悪性リンパ腫　肺癌　消化器癌（胃癌、胆のう・胆管癌、膵臓癌、肝癌、結腸癌、 直腸癌等） 乳癌　膀胱腫瘍　骨肉腫
以下の悪性腫瘍に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法
乳癌（手術可能例における術前、あるいは術後化学療法） 子宮体癌（術後化学療法、転移・再発時化学療法） 悪性骨・軟部腫瘍　悪性骨腫瘍　多発性骨髄腫　小児悪性固形腫瘍（ユーイング肉腫ファミリー腫瘍、横紋筋肉腫、神経芽腫、網膜芽腫、肝芽腫、腎芽腫等）
〇M-VAC療法
尿路上皮癌
用法及び用量1)～6)省略
乳癌（手術可能例における術前、あるいは術後化学療法）に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法の場合
7)シクロホスファミド水和物との併用において、標準的なドキソルビシン塩酸塩の投与量及び投与方法は、1日量、ドキソルビシン塩酸塩として60mg（力価）/m2（体表面積）を日局注射用水または日局生理食塩液に溶解し、1日1回静脈内投与後、13日間又は20日間休薬する。
この方法を1クールとし、4クール繰り返す。
なお、年齢、症状により適宜減量する。またドキソルビシン塩酸塩の総投与量は500mg（力価）/m2（体表面積）以下とする。
8)～13)、M-VAC療法　省略


[本件に対するお問い合せ先]
日本化薬株式에볼루션 바카라 コーポレート・コミュニケーション部
TEL：03-6731-5237

[製品に関するお問い合せ先]
日本化薬株式에볼루션 바카라 医薬品情報センター
TEL：0120-505-282（医療関係者）

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